中华人民共和国农业农村部公告第1055号：批准14种新兽药等

农业农村部公告第1069号发布：根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》，批准枸橼酸马罗匹坦等11种兽药产品为新兽药（含枸橼酸马罗匹坦、枸橼酸马罗匹坦注射液、氟雷拉纳、氟雷拉纳滴剂、氟雷拉纳溶液、犬细小病毒免疫球蛋白、鸭病毒性肝炎二价活疫苗（1型BJ80株+3型HB80株）、鸡新城疫-禽流感（H9亚型）-传染性法氏囊病-禽腺病毒病（I群4型）四联灭活疫苗、麻杏石甘丸等），核发《新兽药注册证书》并发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行；同时批准猫疱疹病毒1型胶体金检测试纸条等3种兽药产品注册，批准氟雷拉纳滴剂等3种兽药产品变更注册。

农业农村部9月7日发布第1059号公告,批准美国法玛威生物制品股份有限公司等4家公司生产的猪支原体肺炎灭活疫苗(P株)、泰乐菌素注射液、鸡传染性喉气管炎活疫苗(A96株)、D-氯前列醇钠注射液在我国再注册,核发《进口兽药注册证书》,有效期至2031年9月6日。其中泰乐菌素注射液商品名称由"泰乐威B-50"修订为"泰乐威",D-氯前列醇钠注射液生产厂变更为西班牙奥维赫罗制药有限公司,生产厂地址同步变更。

农业农村部9月11日发布公告第1062号,经审查批准氟雷拉纳、氟雷拉纳咀嚼片、盐酸地那维林、多西环素一水合物、倍苏溶液、连桑荆菊口服液、荆防可溶性粉、九味清瘟颗粒、禽流感(H9亚型)灭活疫苗(HF株)、猫鼻气管炎杯状病毒病泛白细胞减少症三联灭活疫苗、猪链球菌副猪格拉瑟菌猪圆环病毒2型三联灭活疫苗等17种新兽药产品注册,并批准6种兽药产品注册、2种变更注册。多家上市公司参与,涉及普莱柯、青岛蔚蓝生物、康辰药业等。

农业农村部公告第1059号发布,批准4种进口兽药在我国再注册及变更注册:包括猪支原体肺炎灭活疫苗(P株,美国法玛威)、泰乐菌素注射液(保加利亚标伟特)、鸡传染性喉气管炎活疫苗(A96株,印度尼西亚美迪安)、D-氯前列醇钠注射液等,核发《进口兽药注册证书》,发布修订后的质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。

农业农村部于8月24日发布第1055号公告,批准氟雷拉纳莫昔克丁滴剂、氟雷拉纳、枸橼酸马罗匹坦、枸橼酸马罗匹坦片、戊巴比妥钠、戊巴比妥钠溶液、禽腺病毒(I群,4型)灭活疫苗(HB-2株)、猪圆环病毒2型/猪肺炎支原体二联灭活疫苗、鸡新城疫/禽流感H9/禽腺病毒三联灭活疫苗、甲硝唑氯化钠注射液、胰岛素注射液、复方非泼罗尼吡喹酮莫昔克丁滴剂、盐酸莫西沙星滴眼液等14种兽药产品为新兽药;批准非洲猪瘟病毒抗体检测试纸条等2种产品注册。本批次覆盖犬猫伴侣动物相关品种4种,均纳入兽用处方药管理。

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,农业农村部批准氟雷拉纳等5种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》;批准猪圆环病毒2型、3型二重荧光PCR检测试剂盒等3种兽药产品注册;禽流感重组鸭瘟病毒载体二价活疫苗(H5亚型,rDEV-15株+rDEV-16株)等2种兽药产品通过生产毒种变更备案审查。氟雷拉纳由武汉回盛生物等联合申报,适用于治疗猫蜱虫和体内蛔虫感染,新兽药监测期4年。